Fachliche Qualifikation und Schulung des Studienteams

Alle Mitglieder des Studienteams müssen durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung entsprechend qualifiziert sein, um die von ihnen im Rahmen der Studie übernommene Funktion fehlerfrei ausüben zu können.

Bei klinischen Versuchen ist die fachliche Qualifikation in Art. 6 KlinV und bei nicht-klinischen Versuchen in Art. 4 HFV festgelegt. Zusätzliche Informationen zu diesem Thema befinden sich im Swissethics-Dokument «Fachliche Qualifikationen von Prüfenden in der Forschung».

Die SOP «Qualifikation und Training Studienteam» gibt einen detaillierten Überblick über

• die Verantwortlichkeit für den Nachweis der Qualifikation sowie das Training des Studienteams
• die Anforderungen an die Qualifikation des Studienteams
• das Training
• die Dokumentation der Qualifikationen und des Trainings
• die Aufbewahrung der Dokumentation

Übernahme der PI-Rolle

Die Übernahme der Rolle der/des PI setzt voraus, dass die Verantwortung für die Durchführung des Forschungsprojekts im Rahmen der aktuellen Anstellung an der Insel vollumfänglich wahrgenommen werden kann. Dies bedeutet insbesondere:

• Für die Übernahme der PI-Rolle ist eine Anstellung an der Insel erforderlich.
• Die/der PI muss zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein und über eine Qualifikation verfügen, die sie/ihn spezifisch für das betreffende Forschungsprojekt befähigt.
• Bei klinischen Studien und Forschungsprojekten mit Personeneinschluss muss jederzeit gewährleistet sein, dass der Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort sichergestellt ist und eine Kontaktierung der/des PI möglich bleibt.

Weggang der Projektleitung

Bei einem Weggang der Projektleitung in einem laufenden Forschungsprojekt sind die im Merkblatt aufgeführten Vorgaben einzuhalten.