Unerwünschte Ereignisse und sicherheitsrelevante Aspekte

Anforderungen

Die Erkennung, strukturiere Dokumentation sowie fristgerechte Meldung aller unerwünschten Ereignisse und sicherheitsrelevanter Aspekte spielen eine zentrale Rolle für die Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmenden.

Verantwortlichkeit

• Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln gemäss KlinV ist die Prüfperson verantwortlich für die standardisierte Dokumentation unerwünschter Ereignisse sowie deren fristgerechte Meldung an den Sponsor und an die zuständige Ethikkommission. Muss auch eine Meldung an Swissmedic gemacht werden, obliegt diese Verantwortung dem Sponsor.
• Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien gemäss KlinV-Mep ist der Sponsor für die Einhaltung sämtlicher Meldepflichten verantwortlich.
• Bei Forschungsprojekten mit Personen gemäss HFV liegt die Verantwortung für sämtliche Meldepflichten bei der Projektleitung.
• Bei einem Investigator Initiated Trial (IIT) mit Sponsor Insel Gruppe AG übernimmt die Prüfperson auch die Meldepflichten des Sponsors (siehe dazu SOP Verantwortlichkeiten der Prüfperson / Projektleitung).

Umsetzung

Je nach Typ des Projektes gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen, Fristen und obligatorisch zu erfüllende Erfordernisse, was die Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen betrifft.

Die Dokumentations- und Meldepflichten sowie die Fristen finden sich in den entsprechenden Verordnungen zum Humanforschungsgesetz:

• für klinischen Versuche mit Arzneimitteln und für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen: Art. 37-41 KlinV
• für klinischen Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG: Art. 42 KlinV
• für übrige klinische Versuche: Art. 63 KlinV
• für Forschungsprojekte mit Personen gemäss HFV: Art. 20-21 HFV.
• Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien: Art. 32-34 KlinV-Mep

Als Hilfestellung für das Vorgehen der Erfassung und der konformen Meldung steht im Studienkompass für jeden Studientyp eine SOP (incl. Appendizes und Prozesskarten) zur Verfügung, welche die Definition, Vorgehensweise sowie die Meldefristen erläutert (Links siehe unten).

Zudem stehen auf den Webseiten von SCTO, Swissethics und Swissmedic (Arzneimittel und Medizinprodukte) umfangreiche Informationen für die konforme Umsetzung der Anforderungen zur Verfügung.

Kontrollieren sie jeweils vor Einreichung einer Sicherheitsmeldung, ob es sich um die aktuellsten Formulare sowie den aktuellsten Meldeweg handelt!