Forschungsprojekte im Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes (HFG) fallen in eine der folgenden Kategorien:
Klinische Versuche und Forschungsprojekte mit Personen werden zusätzlich in eine der drei Risikokategorien A, B oder C unterteilt, wobei das Gefährdungspotential von A nach C zunimmt:
Die Zuordnung eines HFG-Projekts zu einer Studienart und Risikokategorie ist durch die Forschenden vorzunehmen. Für Fragen zur korrekten Klassifizierung oder Kategorisierung können Sie sich an die Ethikkommssion wenden.
Studienart und Risikokategorie des HFG-Projekts haben Einfluss auf den Umfang der Gesuchsunterlagen und das Bewilligungsverfahren, das das Projekt durchlaufen muss. Sie beeinflussen aber auch die Anforderungen bezüglich Haftung und Sicherstellung, Dokumentation und Qualitätsmanagement bei der Durchführung des Projekts.
Case Reports fallen in der Regel nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes (HFG), da sie selten verallgemeinerbare Erkenntnisse generieren und somit nicht als Forschung gemäss Art. 3 HFG angesehen werden. Daher ist für Case Reports zumeist keine Bewilligung der kantonalen Ethikkommission (KEK) erforderlich. Es empfiehlt sich jedoch, hierzu eine Bestätigung mittels Zuständigkeitsabklärung bei der KEK einzuholen. Diese «Clarification of Responsibility» kann über die elektronische Plattform BASEC unter «Support / Request» beantragt werden. Dies trifft auch zu für Case Series. Hier ist zu beachten, dass bei steigender Anzahl von beschriebenen Fällen die Wahrscheinlichkeit der Generalisierbarkeit und damit der Bewilligungspflicht zunimmt.
Da bei einem Case Report nie ganz ausgeschlossen werden kann, dass zum Beispiel durch an der Behandlung beteiligte Personen Rückschlüsse auf die Patientin oder den Patienten gezogen werden können und folglich eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden kann, müssen die Bestimmungen zum Datenschutz beachtet werden. Konkret bedeutet dies, dass für die Erstellung und Publikation eines Case Reports eine Einwilligung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten vorliegen muss. Es kann die Vorlage für die Einwilligung für den Case Report verwendet werden.