Die Studieninformation dient dazu, ein Forschungsvorhaben kurz zu beschreiben, um potentielle Teilnehmende über die Studienidee, den möglichen persönlichen Nutzen aber auch über Unsicherheiten und Risiken sowie den Datenschutz aufzuklären. Am Ende der Studieninformation befindet sich die Einwilligungserklärung (engl. informed consent), die vom Studienteilnehmenden sowie vom Prüfarzt oder der Prüfärztin unterzeichnet wird.
Eine Studieninformation sollte kurz und knapp in verständlicher Sprache formuliert sein. Für die Inhalte existieren sehr genaue Vorgaben. Vorlagen dazu sowie ein Glossar für medizinische Fachbegriffe und Abkürzungen gibt es auf der Homepage der swissethics.
Bei der Auswahl der richtigen Vorlage ist die Zusammensetzung der Studienpopulation ausschlaggebend, insbesondere ob der Einschluss urteilsunfähiger oder besonders verletzbarer Personengruppen vorgesehen ist (siehe Übersicht).
Detaillierte Informationen zur Erstellung der Studieninformation sowie zum Prozess der Einholung der Einwilligungserklärung sind in der SOP Einwilligungserklärung – Informed Consent zu finden. Bei Unsicherheit empfiehlt sich eine Abklärung mit der zuständigen Ethikkommission.
Die Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie muss freiwillig erfolgen. Es ist vertretbar, die Studienteilnehmenden für ihren Zeitaufwand und die Belastungen angemessen zu entschädigen (Art.14 HFG). Die Entschädigung sollte aber nicht so hoch sein, dass Teilnehmende dazu verleitet werden, aus rein ökonomischen Gründen mögliche Risiken in Kauf zu nehmen