Die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz (HFG) (HFV Art. 5, KlinV Art. 18) und die ICH-GCP-Leitlinien enthalten klare Anforderungen an die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung:
Die Hauptverantwortung für eine ICH-GCP und HFG-konforme Datenbanklösung zur Aufbewahrung von Studiendaten liegt beim Sponsor:
Gewisse Verantwortlichkeiten können an einen Datenmanager (falls vorhanden) delegiert werden.
Je nach Umfang und Komplexität der Studiendaten empfiehlt sich eine unterschiedliche Softwarelösung für das Datenmanagement. Eine grobe Zuordnung der durch die Insel Gruppe unterstützten Lösungen sieht etwa so aus:
Die Softwarelösungen REDCap und secuTrial bieten unter anderem:
Sie werden in Zusammenarbeit mit dem Departement of Clinical Research (DCR) zur Verfügung gestellt und von ihnen betreut. Der SharePoint für Forschungsdaten wird von der DLF zur Verfügung gestellt. Vorausgesetzt sie sind HFG- und GCP-konform, sind auch andere Softwarelösungen zulässig.
Das Data Management Team des DCR unterstützt Sie bei der Wahl der geeignetsten Softwarelösung und beim Erstellen Ihrer Studiendatenbank. Je nach Bedarf bietet das Team unterschiedliche Service-Levels. Ein SharePoint für Forschungsdaten kann bei der DLF (Forschungssupport) bestellt werden.
Die gewählte Datenbanklösung muss im Studienprotokoll erfasst werden. Für die innerhalb der Insel Gruppe gängigen Lösungen (z.B. REDCap, secuTrial) stehen durch das DCR erstellte Vorlagen mit der jeweiligen Definition für die Übernahme ins Studienprotokoll zur Verfügung.
Die gewählte Forschungsdatenbanklösung ist der Direktion Lehre und Forschung (DLF) im Rahmen der Studienanmeldung über das DLF-Studienportal zu melden.