Gemäss Kapitel 5 der ICH GCP E6 liegt es in der Verantwortung des Sponsors, ein System zu etablieren, das die Qualität über den gesamten Ablauf eines Humanforschungsprojekts sicherstellt. Der Fokus muss dabei auf Aktivitäten liegen, die die Sicherheit der Studienteilnehmenden sowie die Datenqualität und -integrität garantieren.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) soll auf einem risikobasierten Ansatz basieren, d.h. die Methoden zur Qualitätssicherung und -kontrolle sollen in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken der Studie stehen. Folglich bilden die Identifikation und das Management von studienspezifischen Risiken eine wichtige Voraussetzung für ein adäquates QMS.
Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) stellt eine Vorlage sowie Anleitungen für eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation der Risiko-Identifikation und des Risiko-Managements zur Verfügung.
Wichtige Aspekte, die durch das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung abzudecken sind, umfassen unter anderem
Der von der DLF zur Verfügung gestellte Studienkompass beinhaltet u.a. SOPs, Arbeitsanweisungen, sowie Vorlagen für alle Phasen des Studienprozesses, welche als Basis für ein studienspezifisches QMS dienen können. Eine Zusammenstellung der essentiellen Anforderungen an die Qualitätssicherung finden Sie hier.