Gemäss ICH GCP E6 liegt es in der Verantwortung des Sponsors, ein System zu etablieren, dass die Qualität über den gesamten Ablauf einerr klinischen Studie sicherstellt. Der Fokus muss dabei auf qualitätssichernde Aktivitäten liegen, welche die Rechte und Sicherheit der Studienteilnehmenden sowie die Datenqualität und -integrität zu jedem Zeitpunkt der Studiendurchführung gewährleisten.
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) soll auf einem risikobasierten Ansatz erstellt werden, d.h. die Methoden zur Qualitätssicherung und -kontrolle sollen in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken der Studie stehen. Folglich bilden die Identifikation und das Management von studienspezifischen Risiken und kritischen Prozessen eine wichtige Voraussetzung für ein adäquates QMS.
Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) stellt eine Vorlage sowie Anleitungen für eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation der Risiko-Identifikation und des Risiko-Managements zur Verfügung.
Wichtige Aspekte, die durch das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung abzudecken sind, umfassen unter anderem
Die von der DLF zur Verfügung gestellte QM-Applikation ORCA sowie der Studienkompass beinhalten u.a. SOPs, Arbeitsanweisungen, sowie Vorlagen für alle Phasen des Studienprozesses, welche als Basis für ein studienspezifisches QMS dienen können. Innerhalb des ORCA können Sie einfach Prozesse erstellen, nachweislich ihr Studienteam auf alle relevanten Aspekte der Studiendurchführung trainieren sowie die CVs und notwendigen Zertifikate und Nachweise jederzeit verfügbar machen. Bitte wenden Sie sich für einen ORCA Onboardingtermin an die DLF
Eine Zusammenstellung der essentiellen Anforderungen an die Qualitätssicherung finden Sie hier.