Die eindeutige Zuordnung und Wahrnehmung der Verantwortung ist eine der Grundvoraussetzungen für die korrekte und sichere Durchführung eines klinischen Versuchs oder eines Forschungsprojektes.
Generell liegt die Verantwortung für die Veranlassung, das Management und die Finanzierung eines klinischen Versuchs oder Forschungsprojekts beim Sponsor. Die Verantwortung für die praktische Durchführung sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort liegt bei der Prüfperson bzw. der Projektleitung (HFV Art.3, KlinV Art.2, KlinV-Mep Art. 2).
Gemeinsam tragen Sie die Verantwortung über die
Die Prüfperson bzw. Projektleitung kann Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten an qualifizierte Personen innerhalb des Studienteams delegieren. Die Delegation muss nachvollziehbar im Site Delegation Log dokumentiert und sowohl von der Prüfperson bzw. Projektleitung als auch von der oder dem Delegierten unterschriftlich bestätigt werden. Die Hauptverantwortung verbleibt trotzdem bei der Prüfperson bzw. Projektleitung.
Bei einem Investigator Initiated Trial (IIT) oder Forschungsprojekt innerhalb der Insel Gruppe AG tritt immer die Insel Gruppe AG gegenüber Dritten als Sponsor auf. Aus haftungsrechtlicher Sicht ist eine von der Insel Gruppe AG angestellte Person grundsätzlich nicht der Sponsor.
Die wichtigsten Verantwortlichkeiten der Prüfperson bzw. Projektleitung sowie des Sponsors Insel Gruppe AG vor, während und nach einem klinischen Versuch und/oder Forschungsprojekt sind in der SOP DLF_PLAN_QM_QS_SOP-03_Verantwortlichkeiten_KlinV-HFV beschrieben.
Bei Sponsor Initiated Trials (SIT) ist der externe Sponsor für die Regelung sämtlicher Verantwortlichkeiten zuständig. Diese müssen ebenfalls nachvollziehbar dokumentiert werden.
Zur Übernahme der Rolle des Sponsors bei der Durchführung einer internationalen, akademisch-initiierten Forschungszusammenarbeit in der Schweiz gibt es ein Merkblatt, welches die Voraussetzungen und den Prozess präzisiert.
Zur Vertretung eines ausländischen Sponsors bei akademischer Forschungszusammenarbeit («Zustelldomizil») gibt es ein Merkblatt, welches die Voraussetzungen präzisiert.