Regelmässiges Monitoring durch eine:n vom Sponsor beauftragte:n unabhängige:n Monitor:in ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Mit dem Monitoring soll überprüft werden, ob
Die Verantwortung für das Monitoring liegt beim Sponsor:
Der Sponsor benennt eine:n vom Prüfzentrum unabhängige:n Monitor:in und legt mit ihr oder ihm den Umfang, die Art und den Ablauf des Monitorings fest, was je nach Komplexität und Risiko-Kategorie der Studie beträchtlich variieren kann. Die Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem oder der Monitor:in ist schriftlich festzuhalten (Umfang, Kosten etc.) und wird im Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF) abgelegt.
Der Ablauf ist in folgender Grafik beschrieben.
Auf Basis der Vereinbarung mit dem Sponsor erstellt der oder die Monitor:in den Monitoringplan und unterbreitet diesen dem Sponsor zur Genehmigung. Der Plan sollte die Monitoring-Strategie, die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Parteien, die verschiedenen zur Anwendung kommenden Monitoring-Methoden sowie die Begründung für deren Anwendung beschreiben.
Die genehmigte Version des Monitoringplans wird als Anhang des Studienprotokolls bei der zuständigen KEK eingereicht. Änderungen des Monitoringplans im Verlauf der Studie sind nachvollziehbar schriftlich zu dokumentieren und ebenfalls im TMF und ISF abzulegen. Sofern es sich um signifikante Änderungen handelt, muss der revidierte Monitoringplan als substantielles Amendment bei der KEK eingereicht werden.
Die CTU Bern berät und unterstützt Sie bei allen Fragen rund ums Monitoring, von der Ermittlung der richtigen Monitoring-Strategie anhand des von der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) entwickelten Risk-Based Monitoring (RBM) Score Calculators , über die Ausarbeitung des Monitoringplans bis zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoringbesuchen. Die CTU Bern stellt auch erfahrene Monitore zur Verfügung.
Die SCTO berät Monitor:innen und stellt ihnen praktische Hilfsmittel zur Verfügung. Dazu gehören auch Vorlagen für den Monitoringplan und die Berichterstattung nach Monitoringvisiten.