Als unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE) wird jedes auftretende klinische Ereignis verstanden, welches eine am klinischen Versuch teilnehmende Person betrifft und unerwünscht ist, ungeachtet dessen Kausalität zum untersuchten Wirkstoff.
Es handelt sich hier um Ereignisse, welche keine oder nur eine ambulante Behandlung benötigen [EBV-HFG Abs. 2.2.22].
Als ADE wird ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhant mit dem Gebrauch eines Prüfproduktes bezeichnet.
Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit dem klinischen Versuch in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäss diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.
Audits werden von Sponsoren durchgeführt.
Die Einwilligungserklärung ist das Dokument, das Studienteilnehmende nach hinreichender Aufklärung unterzeichnen und damit in die Studienteilnahme einwilligen.
Bei Forschung mit Personen muss ein studienspezifischer Informed Consent verwendet werden.
Für Projekte mit Weiterverwendung von Daten und Restmaterial kann ein Generalkonsent (General Consent) verwendet werden.
Good Clinical Practice (auf Deutsch: Gute Klinische Praxis) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die klinische Forschung am Menschen eingehalten werden.
Link: https://ichgcp.net/de
Der General Consent (GC) ist die Einwilligungserklärung, mittels derer Patient:innen ihre im Rahmen der Diagnostik und Behandlung erhobenen gesundheitsbezogenen Daten und Proben («Restmaterial») für medizinische Forschung zur Verfügung stellen. Sie gilt sowohl retrospektiv als auch prospektiv und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden.
Ein Verfahren, bei dem Studienteilnehmende freiwillig ihre Bereitschaft erkären, an einem klinischen Versuch oder Forschungsprojekt teilzunehmenm, nachdem sie über alle Gesichtspunkte des klinischen Versuchs / Forschungsprojekts informiert wurden, die für ihre Teilnahmeentscheidung massgeblich sein könnten.
Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.
Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit dem klinischen Versuch oder Forschungsprojekt in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden.
Inspektionen werden von der Swissmedic oder bei multinationalen Projekten durch ausländische Heilmittelbehörden (z. Bsp. FDA) durchgeführt.
Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Inervention zuordnet, um deren Wirkung auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.
Im medizinischen Sinn handelt es sich bei einer Kohorte um eine Gruppe von Patientinnen und Patienten mit vergleichbaren Symptomen oder anderen Gemeinsamkeiten, die über eine bestimmte Zeitspanne beobachtet werden.
Eine Kohorte ermöglicht Rückschlüsse über biologische oder medizinische Zusammenhänge.
Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäss Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
Ein Dokument, das die Strategie, Methoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für das Monitoring des klinischen Versuchs / Forschungsprojekts beschreibt.
Ein Forschungsprojekt, das an mehreren (≥2) Zentren in der Schweiz oder im Ausland durchgeführt wird.
siehe Prüfperson
Die Projektleitung ist verantwortlich für die praktische Durchführung des Forschungsprojekts in der Schweiz sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort.
Der Begriff wird nur bei Forschungsprojekten am Menschen verwendet, nicht aber bei klinischen Versuchen.
Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation eines klinischen Versuchs /Forschungsprojekts beschreibt.
Das Dokument enthält normalerweise auch angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für den klinischen Versuch / das Forschungsprojekt.
Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist.
Die Prüfperson wird auch als «Principal Investigator» oder «PI» bezeichnet.
Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden.
Alle geplanten und systematischen Massnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass der klinische Versuch/das Forschungsprojekt gemäss der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.
Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen eines klinischen Versuchs / Forschungsprojekts, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung des klinischen Versuchs / Forschungsprojekts erforderlich sind.
Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien).
Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z. B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laboraufzeichnungen, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder sowie Aufzeichnungen der an der klinischen Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinisch-technischen Abteilungen).
Das Verfahren der Zuordnung von Studienteilnehmenden zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.
Alle klinischen Versuche und Forschungsprojekte mit Personen werden anhand definierter Kriterien in eine Risikokategorie A, B oder C eingeteilt.
Die Risikokategorie hat einen Einfluss auf das Bewilligungsverfahren, die Anforderungen bezüglich Haftung und Sicherstellung sowie auf die Meldepflichten und Dokumentation.
Als schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Produkts wird eine unerwünschte Wirkung des Produkts bezeichnet, die durch die typischen Folgen für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gekennzeichnet ist.
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das (bei Arzneimitteln: unabhängig von der Dosis) tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Missbildung bzw. eine angeborene Anomalie darstellt.
Beurteilung von Personen (Patienten, Probanden) zur Eignung für eine klinische Studie mithilfe der im Protokoll festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Ein Sponsor ist eine Person oder eine Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchts und/oder Forschungsprojekts, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, die Verantwortung übernimmt.
Ein Geldgeber, eine Geldgeberin muss nicht zwangsläufig ein «Sponsor» im Sinne des oben zitierten Gesetzesartikels sein.
Aus haftungsrechtlicher Sicht ist eine inselangestellte Prüfperson oder Projektleitung grundsätzlich nicht der Sponsor, sondern immer die Insel Gruppe Sponsor.
Eine Person, welche sich gemäss den im Studienprotokoll festgehaltenen Ein- und Ausschlusskriterien eignet, an der Studie teilzunehmen, und welche in die Studienteilnahme eingewilligt hat.
Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Arzneimittelwirkung.
siehe Adverse Event (AE)