Monitor-Accounts

Regelmässiges Monitoring durch einen vom Sponsor beauftragten unabhängigen Monitor ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Mit dem Monitoring soll überprüft werden, ob

• eine Studie gemäss Studienprotokoll, Good Clinical Practice (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgt,
• die Studiendaten korrekt, vollständig und nachvollziehbar dokumentiert werden und
• die Rechte und Sicherheit der Studienteilnehmenden geschützt sind.

Monitor-Accounts

Damit Monitore ihre Aufgabe ausführen können, müssen sie die Patientendossiers der Studienteilnehmenden einsehen können. Zu diesem Zweck wurde in i-pdos die Benutzerrolle «Monitor-Accounts» entwickelt. Diese gewährt Monitoren datenschutzkonformen und zeitlich begrenzten Lesezugriff auf die Dossiers der in der zu prüfenden Studie eingeschlossenen Personen.

Die Monitor-Accounts werden von der Monitoring-Verantwortlichen-Person der betroffenen Klinik verwaltet. Diese ist auch dafür verantwortlich, dass Monitore eine Vertraulichkeitserklärung vor Beginn der Monitoring-Visite unterschreiben und dass diese spätestens innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Abschluss der Visite auf SharePoint abgelegt wird.

Voraussetzungen für die Nutzung von Monitor-Accounts

• Die Studie wurde in i-pdos erfasst und wird dort verwaltet.
• Die Studienteilnehmenden wurden der Studie in i-pdos zugewiesen.
• Die Monitoring-Verantwortliche-Person hat die easylearn Schulung «Monitorberechtigung in i-pdos» abgeschlossen und die in die Schulung integrierte Weisung «Monitorberechtigung» gelesen.
• Der Monitor hat die Vertraulichkeitserklärung unterschrieben.

Grundsätzlich verfügen bereits alle Kliniken über Monitoring-Accounts. Diese können mehrfach verwendet werden. Bei Bedarf erstellt das Studienmanagement-Team der Direktion Lehre und Forschung (DLF) gerne zusätzliche Accounts.

Weitere nützliche Informationen:

• Anleitung zur Nutzung von Monitor-Accounts für Monitoring-Verantwortliche Personen
• Anleitung zur Nutzung von Monitor-Accounts für Monitore