Änderungen an einem bereits bewilligten Forschungsprojekt müssen der kantonalen Ethikkommission (KEK) und/oder Swissmedic gemeldet werden. Handelt es sich um wesentliche Änderungen, müssen sie in Form eines substantial Amendments eingereicht und vor der Umsetzung bewilligt werden. Details sind in der SOP Amendments in klinischen Versuchen & Forschungsprojekten zu finden.
Meldung von Änderungen gegenüber der KEK
Meldung von wesentlichen Änderungen: online via BASEC
Meldung von übrigen Änderungen: mittels des jährlichen Annual Safety Report
Geänderte Dokumente müssen neu versioniert und die vorgenommenen Änderungen deutlich gekennzeichnet werden.
Eine Hilfestellung für die Identifizierung von wesentlichen und durch die KEK genehmigungspflichtigen Änderungen bietet die Übersicht der Swissethics.
Meldung von Änderungen gegenüber swissmedic
Zur Einreichung von Änderungen in klinischen Studien der Kategorie B oder C bei der Swissmedic sind in der "Guideline Amendments Clinical Trials" genaue Instruktionen zu finden und das entsprechende Formular zur Meldung zu verwenden. Zur Meldung einer Änderung des Studiensponsors steht ein spezifisches Formular zur Verfügung.
Melden von wesentlichen und übrigen Änderungen: Einreichungen im laufenden Versuch (swissmedic.ch)
Prüfung durch die Ethikkommission und swissmedic
Wesentliche Änderungen werden geprüft und entweder genehmigt, abgelehnt oder mit Auflagen versehen.
Wesentliche Änderungen dürfen erst nach der Genehmigung durch die Ethikkommission und die Swissmedic umgesetzt werden.
Übrige Änderungen werden gemeldet und direkt durchgeführt
Ablage von Entscheiden
Die Bewilligung bzw. der Entscheid der Ethikkommission wird im Investigator Site File, eine Kopie im Trial Master File abgelegt.
Die Bewilligung bzw. der Entscheid der Swissmedic wird im Trial Master File, eine Kopie im Investigator Site File abgelegt.
Meldung bei der DLF
Alle erwähnten Änderungen müssen auch bei der DLF gemeldet werden (siehe Benutzerhandbuch Kapitel 5).