Die umfassende Aufklärung der Studienteilnehmenden und/oder ihrer gesetzlichen Vertretung sowie das Einholen der Einwilligungserklärung (Informed Consent, IC) ist eine zentrale Aufgabe im Rahmen der Patientenrekrutierung. Detaillierte Informationen zur Vorgehensweise finden Sie in der SOP «Einwilligungserklärung – Informed Consent».
Das Aufklärungsgespräch muss von einer speziell dafür geschulten und durch die Prüfperson autorisierten Person übernommen werden. Die Autorisierung wird im Site Delegation Log schriftlich festgehalten.
Grundsätzlich ist darauf zu achten, dass
Die Prozesse zur Einholung der Einwilligungserklärung sind je nach Studienpopulation unterschiedlich:
IC-Prozess Erwachsene
IC-Prozess Erwachsene
Urteilsunfähige Erwachsene (z.B. aufgrund einer Behinderung, Demenz-Erkrankung oder eines Wachkomas) werden gemäss Art 24 HFG oder Art 378 ZGB durch die gesetzliche Vertretung, eine bezeichnete Vertrauensperson oder die nächsten Angehörigen vertreten.
IC-Prozess Kinder
Die Eltern werden aufgeklärt und unterzeichnen die Einwilligung. Zusätzlich gilt:
IC-Prozess Jugendliche
Jugendliche ab 14 Jahren werden mündlich aufgeklärt und erhalten eine in der Anrede (Du-Form) angepasste schriftliche Studieninformation. Die gesetzliche Vertretung erhält eine Information für Angehörige. Beide unterzeichnen die Einwilligung.
IC-Prozess Notfallsituation
Zur Wahrung der Interessen der betroffenen Personen, muss in Notfallsituationen eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der am Forschungsprojekt nicht beteiligt ist, vor dem Einbezug dieser Personen in das Projekt beigezogen werden; ausnahmsweise darf der Beizug später erfolgen, wenn triftige Gründe vorliegen (HFG, Art.30).
Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.
Nachträgliche Einwilligung
Sobald die betroffene Person wieder dazu in der Lage ist, ist sie hinreichend über das Forschungsprojekt aufzuklären. Sie kann anschliessend ihre Einwilligung erteilen oder verweigern. Verweigert die betroffene Person die nachträgliche Einwilligung, so dürfen das biologische Material und die Daten nicht länger für das Forschungsprojekt verwendet werden. (HFG, Art.31).
Abweichungen und/oder Änderungen der im genehmigten Studienprotokoll beschriebenen Vorgehensweise müssen zwingend nachvollziehbar und in schriftlicher Form dokumentiert werden (am besten im Rahmen einer Note to File) und im Investigator Site File (ISF) abgelegt werden.
Von allen unterschriebenen Einwilligungsdokumenten sind grundsätzlich Kopien anzufertigen, die der oder dem Studienteilnehmenden und/oder der gesetzlichen Vertretung ausgehändigt werden. Die schriftliche Bestätigung, dass diese die Kopie erhalten haben, muss im Investigator Site File (ISF) abgelegt werden.