Patientenscreening und -einschluss

Vor der formellen Aufnahme in eine klinische Studie werden Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, einem Screeningprozess unterzogen. Dabei wird überprüft, ob die Personen den im Protokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen.

Es ist zwingend zu beachten, dass sämtliche studienspezifische Untersuchungen und/oder Datenerhebungen im Rahmen des Screenings, die nicht Teil einer Routinebehandlung von Patientinnen und Patienten sind, erst nach Vorliegen der unterzeichneten Einverständniserklärung durchgeführt werden dürfen.

Dokumentation Screeningprozess

Der gesamte Screeningprozess muss lückenlos im Screening- und Enrollment-Log  dokumentiert werden. Das Log dient der Nachvollziehbarkeit folgender Punkte:

• Anzahl und Reihenfolge der gescreenten Personen (u.a. relevant für die Statistik, Nachvollziehbarkeit der Bemühungen).
• Welche Personen wurden wann in die Studie eingeschlossenen (= Enrollment).
• Welche Personen wurden nicht in die Studie eingeschlossenen (= Screening-Failure), inklusive Angabe der Gründe (z.B. fehlende Einschlusskriterien, vorhandene Ausschlusskriterien, fehlende Einwilligung, fehlende Ressourcen im Studienteam).
• Welche Personen wurden zu einem späteren Zeitpunkt ausgeschlossenen (= Drop-Outs) inklusive Angabe der Gründe für den Ausschluss.

Dokumentation Studieneinschluss und - ausschluss

Erfüllt eine Person alle im Studienprotokoll festgelegten Einschlusskriterien, liegen keine Ausschlusskriterien vor und hat sie nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung die Einwilligungserklärung unterzeichnet, kann sie in die Studie eingeschlossen werden.

Informationen, welche die in Studien eingeschlossenen Personen identifizieren, werden im Subject-Identification-Log  eingetragen.

Das Subject-Identification-Log dient der Nachvollziehbarkeit folgender Punkte:

• Bestandesaufnahme aller Studienteilnehmenden
• Zusammenhang zwischen Studienteilnehmenden und Verschlüsselungscode

Wichtig: Der Zugang zum Subject-Identification-Log ist ausschliesslich auf autorisierte Personenkreise (Studienteam, Monitor:innen, Behörden) einzuschränken.

Kann eine Person nicht in die Studie eingeschlossen werden wird dies im Screening- und Enrollment-Log vermerkt und im Screening-Failure-Log dokumentiert.

Alle Dokumente werden im Investigator Site File (ISF) abgelegt und sind bis Ablauf der im Studienprotokoll definierten Aufbewahrungsfrist verfügbar zu halten.

Zuweisung von Teilnehmenden zu Studien in i-pdos

Zur Sicherstellung der Patientensicherheit müssen gemäss dieser Weisung alle in eine Studie eingeschlossenen Personen der Studie in i-pdos zugewiesen werden.