Anforderung
Bei einem klinischen Versuch ist die Handhabung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medical Device) zu organisieren und lückenlos zu dokumentieren. Detaillierte Anforderungen an die Lieferung, die Aufbewahrung, die Dokumentation und Kontrolle sowie die Rücksendung oder Vernichtung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten im Rahmen von klinischen Versuchen sind in der SOP CON_SOP-04_Study-Material festgehalten.
Lieferung, Aufbewahrung und Rücksendung
Die Menge der Arzneimittel oder Medizinprodukte, die ans Prüfzentrum geliefert wird, sowie die an den Sponsor retournierte Menge sind lückenlos zu dokumentieren.
Bei Arzneimitteln, welche spezifische Lagerungs- und Transportanforderungen haben (z.B. Kühlung), ist bei der Lieferung, Aufbewahrung und Rücksendung besonders darauf zu achten, dass die Einhaltung dieser Anforderungen lückenlos nachvollziehbar ist (z.B. kontinuierliche Temperaturüberwachung via Temperaturlogger).
Der Sponsor definiert im Vorfeld der Studie ein Vorgehen bei Abweichungen von den vorgegebenen Aufbewahrungsbedingungen (z.B. unter- oder überschreiten der Minimal- bzw. Maximaltemperatur), welches zum Schutz der Sicherheit der Studienteilnehmenden strikte eingehalten werden muss.
Verabreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukte an studienteilnehmende Personen
Ein Prüfzentrum muss lückenlos nachweisen können, welche/r Studienteilnehmer:in zu welchem Zeitpunkt in welcher Art mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt behandelt wurde. Mittels Drug bzw. Device Accountability Log wird die kontrollierte Abgabe und Rücknahme von Arzneimitteln und Medizinprodukten pro studienteilnehmende Person sichergestellt und dokumentiert. Das Log wird kontinuierlich aktualisiert und ist im Investigator Site File (ISF) abzulegen.
Arzneimittelvernichtung
Die Arzneimittelvernichtung wird in der Regel durch das Institut für Spitalpharmazie (ISPI) oder den Sponsor organisiert, durchgeführt sowie dokumentiert. Werden die Arzneimittel eigenständig vernichtet und/oder entsorgt, muss dies in einem Certificate of Drug / Device Destruction dokumentiert und im ISF abgelegt werden.
Die eigenständige Vernichtung von Arzneimitteln erfolgt (wenn vorgesehen) nur durch qualifiziertes Personal sowie unter zwingender Beachtung allfälliger Anforderungen (z.B. Arbeits- und Umweltschutz) und soll in einem Prozess nachvollziehbar beschrieben sein.