Studienkategorisierung

Forschungsprojekte im Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes (HFG) fallen in eine der folgenden Kategorien:

• Klinischer Versuch
  • mit Arzneimitteln
  • mit Medizinprodukten
  • der Transplantation
  • übrige (gemäss Kapitel 4 KlinV)
• Forschung mit Personen (nicht-klinischer Versuch)
• Weiterverwendung gesundheitsbezogener Personendaten und/oder biologischen Materials für die Forschung
• Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten
• Forschung mit verstorbenen Personen

Klinische Versuche und Forschungsprojekte mit Personen werden zusätzlich in eine der drei Risikokategorien A, B oder C unterteilt, wobei das Gefährdungspotential von A nach C zunimmt:

Die Zuordnung eines HFG-Projekts zu einer Studienart und Risikokategorie ist durch die Forschenden vorzunehmen. Wertvolle Hilfestellung bietet dabei die Online-Applikation Categoriser der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam).

Studienart und Risikokategorie des HFG-Projekts haben Einfluss auf den Umfang der Gesuchsunterlagen und das Bewilligungsverfahren, das das Projekt durchlaufen muss. Sie beeinflussen aber auch die Anforderungen bezüglich Haftung und Sicherstellung, Dokumentation und Qualitätsmanagement bei der Durchführung des Projekts.