Forschungsprojekte gemäss Humanforschungsverordnung (HFV) sowie klinische Versuche gemäss KlinV und KlinV-Mep müssen vor ihrem Start von der zuständigen kantonalen Ethikkommission (KEK) bewilligt werden. Der Zuständigkeitsbereich der KEK wird durch das HFG (Art. 47) definiert.
Für klinische Versuche gemäss KlinV der Risikokategorie B oder C sowie klinische Versuche gemäss klinV-MEP der Risikokategorie C braucht es zusätzlich zur Genehmigung der KEK die Bewilligung der Swissmedic.
Bei Versuchen mit einer Strahlenbelastung von >5 mS pro Person und Jahr sowie bei Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen muss zusätzlich eine Bewilligung des BAG eingeholt werden. Dies gilt auch für bestimmte Versuche, die unter das Stammzellenforschungsgesetz fallen.
Nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes (HFG) und daher nicht bewilligungspflichtig sind Projekte mit anonymisierten oder anonym erhobenen gesundheitsbezogenen Daten und mit anonymisiertem biologischem Material.
Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, vor der Einreichung des Gesuchs bei der zuständigen Ethikkommission eine Zuständigkeitsabklärung (Clarification of Responsibility) zu beantragen.
Die wichtigsten Informationen zur Einreichung eines Gesuchs sind untenstehend zusammengefasst. Eine detaillierte Anleitung finden Sie in dieser SOP.
Bewilligungsgesuche bei allen schweizerischen Ethikkommissionen werden über das Online-Portal BASEC erstellt und eingereicht. Eine Liste der dafür benötigten Dokumente finden Sie hier. Diese sind je nach Projekttyp unterschiedlich.
Bei multizentrischen Studien leitet die Leitkommission das Gesuch an die Ethikkommissionen der anderen Prüfzentren weiter. Dazu muss das Gesuch an die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Ethikkommissionen angepasst werden (z.B. Übersetzung in eine andere Sprache).
Der Entscheid erfolgt spätestens innert 30 Arbeitstagen nach Bestätigung der eingegangenen vollständigen Unterlagen.
Es empfiehlt sich, die Studie gleichzeitig mit der Einreichung des Bewilligungsgesuchs bei der KEK im DLF Studienportal anzumelden.
Die Einreichung des Dossiers kann bei klinV-Studien zeitlich unabhängig zur Einreichung des Dossiers bei der Ethikkommission erfolgen. Bei klinV-MEP Studien muss dies zeitgleich erfolgen.
Der Entscheid erfolgt spätestens innert 30 Arbeitstagen nach Bestätigung der eingegangenen vollständigen Unterlagen.
Wird in Forschungsprojekten oder klinischen Versuchen ionisierende Strahlung angewendet, muss unter bestimmten Voraussetzungen auch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Stellungnahme abgeben. Dazu muss das Gesuchsformular für klinische Studien mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen eingereicht werden.
Klinische Versuche mit Organen, Geweben und Zellen zur Transplantation bedürfen ebenfalls einer Bewilligung des BAG. Hierfür muss ein entsprechendes Gesuch via arTx eingereicht werden.
Vor Studienstart müssen alle benötigten Bewilligungen und die Studienbestätigung der DLF vorliegen.
Die vollständigen Gesuchsunterlagen (inkl. Korrespondenz) werden im Investigator Site File (ISF) im Original sowie als Kopie im Trial Master File (TMF) abgelegt. Die Verfügbarkeit muss bis zum Ende der definierten Aufbewahrungsfristen gewährleistet sein.