Aufbewahrung der Studiendokumentation

Nach Abschluss oder Abbruch der Studie muss der Sponsor sämtliche essentielle Dokumente und Daten, die die Studie betreffen, während mindestens zehn Jahren aufbewahren. 

Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch der Studie aufbewahren.

Die Aufbewahrung muss strukturiert und vollständig erfolgen, damit Fragen im Rahmen von Audits oder Inspektionen durch Behörden eindeutig und zeitnah geklärt werden können.

Anforderungen an die physische Aufbewahrung (Art. 18 KlinV, Art. 5 HFV, Good Clinical Practice: A Guide to Archiving)

• Archivraum muss gegen Wasser, Feuer und andere Gefahren geschützt sein.
• Archivraum muss abschliessbar sein und vor dem Zugriff Unberechtigter geschützt werden.
• Unterlagen müssen bis zum Ende der Aufbewahrungsfrist jederzeit lesbar und verfügbar bleiben.
• Unterlagen müssen in Archivboxen mit folgender Beschriftung  aufbewahrt werden:
  • Titel des Studienprotokolls / Name (Akronym) der Studie
  • Referenznummer BASEC und Swissmedic (falls zutreffend)
  • Name des Sponsors / der Prüfperson / der Projektleiterin oder des Projektleiters / des Prüfzentrums einschliesslich Kontaktangaben
  • Aufbewahrungsfrist

Anforderungen an die elektronische Aufbewahrung (Art. 18 KlinV, Art. 5 HFV)

• Unveränderbarkeit der Informationen muss sichergestellt sein.
• Datenschutzkonformes Zugriffsmanagement muss gewährleistet sein.
• Unterlagen müssen bis zum Ende der Aufbewahrungsfrist jederzeit lesbar und verfügbar bleiben.
• Die Ablage muss einheitlich strukturiert sein (z.B. nach TMF Kapiteln).
• Der Schlüssel zu pseudonymisierten Daten darf nicht zusammen mit den Daten aufbewahrt werden.

Die Festlegung und Veränderung von Zugriffsrechten auf das Archiv ist von der jeweils verantwortlichen Person (üblicherweise der Sponsor oder die Prüfperson) zu veranlassen und zu dokumentieren. Aus der Dokumentation sollte auch hervorgehen, wer die Person(en) mit Zugriffsrecht ersetzt, falls diese die Insel Gruppe verlassen würde(n). Dies ist insbesondere deshalb wichtig, weil nur Personen mit Zugriffsrecht auf das Archiv die Vernichtung der Unterlagen nach Ablauf der Archivierungsfrist freigeben können.

Aufbewahrungsfristen

Die Aufbewahrungsfristen richten sich nach dem Studientyp und werden im Studienprotokoll festgelegt.

Unterstützung

Die Insel Gruppe bietet die Möglichkeit, Studiendokumente von Insel-initiierten Studien (Investigator Initiated Trials) und Insel-extern gesponserten Studien (Sponsor Initiated Trials) GCP-konform in digitalisierter Form aufzubewahren. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Vernichtung

Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist können archivierte Dokumente und Daten in Absprache mit dem Sponsor vernichtet werden. Die Vernichtungsbestätigung ist im Original dem Sponsor zu übergeben (eine Kopie verbleibt im Prüfzentrum als Beleg).