Essenzielle Dokumente

Essenzielle Studiendokumente sind Unterlagen, die einzeln und zusammen eine Bewertung der Durchführung der klinischen Studie sowie der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. Sie dienen dem Nachweis der Einhaltung der GCP-Standards und aller relevanter gesetzlicher Vorgaben durch die Prüfperson, den Sponsor und die oder den Monitor:in.

Kapitel 8.2 bis 8.4 der ICH-Leitlinien enthalten eine Liste der mindestens erforderlichen Unterlagen, die während der Vorbereitung (8.2), Durchführung (8.3) sowie nach Abschluss oder Abbruch einer Studie (8.4) vorliegen müssen. Zusätzlich ist für jedes Dokument festgehalten, ob es im Trial Master File (TMF), im Investigator Site File (ISF) oder in beiden Ordern aufbewahrt werden muss.

• Für den TMF ist der Sponsor verantwortlich. Er enthält die generellen studienspezifischen und studienunabhängigen Unterlagen sowie die wesentlichen zentrumsspezifischen Unterlagen aller Zentren.
• Für den ISF ist die Prüfperson verantwortlich. Er enthält die wesentlichen zentrumsspezifischen Unterlagen. Der ISF enthält auch Dokumente, die die Identität der Studienteilnehmenden offenbaren, z.B. die ausgefüllte und unterschriebene Einwilligungserklärung sowie die Patientenidentifikationsliste.

Bei Insel-extern gesponserten Studien (Sponsor Initiated Trials) bestimmt der Sponsor unter Berücksichtigung der ICH-Vorgaben den Inhalt des TMF und in der Regel auch des ISF.

Bei Insel-initiierten Studien (Investigator Initiated Trials) kann dafür die DLF-Vorlage verwendet und gegebenenfalls ergänzt werden.

Sowohl Sponsor als auch Prüfperson sollten eine Aufzeichnung der Aufbewahrungsorte ihrer jeweiligen essentiellen Dokumente einschliesslich Quelldokumente führen.

TMF und ISF müssen während der Vorbereitung und Durchführung der Studie vor dem Zugriff durch nicht autorisierte Personen geschützt aufbewahrt werden. Studienpersonal sowie Monitor:innen und Auditor:innen ist stets Zugang zu den Unterlagen zu gewähren.

Der TMF muss nach Abschluss oder Abbruch der Studie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben beim Sponsor, der ISF am Prüfzentrum aufbewahrt werden. Weitere Informationen finden Sie hier.

Um die zeitnahe und lückenlose Führung des TMF und ISF sicherzustellen, muss die Prüfperson mindestens eine Person aus dem Studienteams mit dieser Aufgabe beauftragen. Diese Person ist namentlich z.B. in der Funktion «Maintenance TMF/ISF» im Site Delegation Log (SDL) festzuhalten.