Alle Informationen aus Originaldokumenten und –aufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen und anderen Aktivitäten im Rahmen eines klinischen Versuchs werden als Quelldaten (Englisch: Source Date) bezeichnet. Die Originaldokumente und –aufzeichnungen, die die Quelldaten enthalten, sind die Quelldokumente (Englisch: Source Documents). Dazu gehören z. Bsp. Krankenakten, Laboraufzeichnungen, Röntgenbilder, Tagebücher der Studienteilnehmenden oder Selbstbeurteilungsskalen.
Für alle im electronic Case Report Form (eCRF) erfassten Daten muss die Quelle definiert und in der sogenannten Source Data Location List erfasst werden. So wird sichergestellt, dass die Daten über die ganze Studiendauer und über alle eingeschlossenen Teilnehmenden aus den gleichen Quellen stammen und die Nachvollziehbarkeit gewährleistet ist.
Es ist möglich, neu erhobene Daten direkt im eCRF zu erfassen. Wird dies gemacht, muss auf der Source Data Location List entsprechend festgehalten werden, dass für diese Daten das eCRF die Quelle ist.
Die Anforderungen an die Erfassung, Dokumentation und Pflege von Quelldaten und –dokumenten sind in der SOP Quelldaten und Quelldokumente definiert.
Alle nicht automatisch generierten Daten müssen datiert und visiert werden, um eine Nachvollziehbarkeit gewährleisten zu können. Dies trifft auch auf Ausdrucke oder Kopien zu, welche während der Studie in den Studienordnern der Studienteilnehmenden aufbewahrt werden.