Die Investigator’s Brochure (IB, Prüferinformation) ist eine Zusammenstellung aller klinischen und nichtklinischen Daten zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt, die für eine klinische Prüfung dieses Produkts am Menschen relevant sind.
Zweck der Investigator’s Brochure ist es, den Prüfpersonen und anderen an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Informationen verfügbar zu machen, die es ihnen ermöglichen, die Hintergründe zu den Hauptmerkmalen des Studienprotokolls zu verstehen und dieses einzuhalten, so z.B. die Dosis, Dosierungsfrequenz und -abstände, Art der Anwendung sowie Massnahmen zur Überwachung der Unbedenklichkeit. Die Investigator’s Brochure vermittelt zusätzliche Informationen, die bei der ärztlichen Betreuung der Studienteilnehmenden während der klinischen Prüfung hilfreich sind.
In der Regel wird die IB von der Herstellerfirma des Prüfprodukts bereitgestellt.
Wenn dies nicht der Fall ist und das Prüfzentrum die IB eigenständig anfertigt, müssen sich die Inhalte der IB nach den Anforderungen der ICH-E6 (Kapitel 7) richten. Bei Unsicherheiten klären Sie dies jeweils mit der zuständigen Ethikkommission und/oder Swissmedic ab.