Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument der Studie. Es beschreibt alle Details zum Studiendesign, zur Studiendurchführung, zu den Risiken und den Nutzen für die Studienteilnehmenden sowie zum Umgang mit möglichen Problemen.
Für die Erstellung des Protokolls muss die für die Studie zutreffende Swissethics-Vorlage verwendet werden. Wichtig: Bitte immer die aktuelle Version direkt von der Swissethics-Webseite herunterladen. Bei der Einreichung einer veralteten Version wird diese aus formalen Gründen abgewiesen.
Das Department of Clinical Research (DCR) unterstützt Sie gerne bei der Erstellung des Studienprotokolls. Die CTU Bern bietet regelmässig Kurse zu diesem Thema an.
Der Einbezug von Patient:innen und Vertreter:innen der Öffentlichkeit (Patient and Public Involvement, kurz PPI) in die Entwicklung des Studienprotokolls kann die Qualität und Rekrutierungsstrategie der Studie verbessern. Viele Förderinstitutionen finanzieren nur noch Studien, die Patient:innen über den gesamten Ablauf und insbesondere bei der Entwicklung des Studienprotokolls einbeziehen. Das DCR stellt sowohl für Forschende als auch für Patient:innen PPI-Ressourcen zur Verfügung.
Die DLF stellt für Forschungsprojekte und klinische Versuche mit Weiterverwendung von Daten Textbausteine zur Verfügung, die die Prozesse rund um den GC-Abgleich sowie die Bestellung und Bereitstellung der Daten durch das IDSC korrekt beschreiben.
Für Einreichungen bei ausländischen Ethikkommissionen und Behörden sind jeweils die nationalen Bestimmungen und Anforderungen zu beachten.
Definieren Sie im Protokoll Sponsor, Prüfperson/Projektleitung sowie wo zutreffend Co-Autor:innen. Sollten weitere Personen an der Erstellung des Protokolls beteiligt sein (z.B. Statistiker:innen), so sind diese in der Protokollvorlage ebenfalls namentlich festzuhalten.
Lassen Sie das Studienprotokoll vor dem Einholen von Unterschriften und vor Einreichung gegenlesen. Hierfür eignen sich besonders Co-Autor:innen, da sie in ihrer Funktion mitverantwortlich sind für den Inhalt des Protokolls. Idealerweise wird der Entwurf des Studienprotokolls auch durch Personen aus dem operativ umsetzenden Team (z.B. Study Coordinator, Study Nurse) gegengelesen. Auch die CTU Bern kann Feedback zum Protokoll geben. Die von der DLF entwickelte Vorlage Protocol Review & Approval unterstützt Sie bei diesem Prozess.
Siehe Kapitel Amendments