Versicherung bei Schadenfall

Grundsätzlich gilt:

• Wer die Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen veranlasst, haftet für den Schaden, den sie im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden. […] (Art. 19 Abs. 1 HFG).
• Die Haftung ist durch Versicherung oder in anderer Form angemessen sicherzustellen. […] (Art. 20 Abs. 1 HFG).

Folgende Projekte sind von der Sicherstellungspflicht ausgenommen:

• Forschungsprojekte nach HFV der Kategorie A (Art.13 Abs. 1 HFV)
• Klinische Versuche der Kategorie A, die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen (Art. 12 Abs. 2 KlinV).

Bitte beachten Sie, dass bei klinischen Versuchen der Kategorie A, die mit mehr als nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind, die Deckungssummen nach KlinV Anhang 2 (Art. 13) gelten.

Die Insel Gruppe ist bei der Zürich Versicherungs-Gesellschaft versichert, welche alle Prüfzentren in der Schweiz und in Lichtenstein deckt.

Bei Gesuchseinreichungen bei der Swissmedic muss die Police (aktuell gültige Version) eingereicht werden. Bei der Ethikkommission des Kantons Bern (KEK Bern) ist dies nicht nötig, da die DLF der KEK Bern jeweils die aktuelle Police zur Verfügung stellt.

• Sponsor ist insel-extern (z.B. Industrie): Der Versicherungsschutz muss durch den externen Sponsor gewährleistet werden. Ein Versicherungsnachweis muss im Investigator Site File (ISF) abgelegt werden.
• Sponsor ist die Insel Gruppe:  Der Versicherungsschutz muss durch die Insel Gruppe gewährleistet werden. Ein Versicherungsnachweis muss im Trial Master File (TMF) / ISF abgelegt werden.
• Die Insel Gruppe übernimmt die Rolle des Sponsors in der Schweiz für einen ausländischen akademischen Sponsor: Der Versicherungsschutz muss durch die Insel Gruppe gewährleistet werden.

Ist die Insel Gruppe Sponsor einer Studie mit Zentren im Ausland, muss für die ausländischen Zentren die Versicherungspflicht mit den ausländischen Behörden abgeklärt und wenn erforderlich eine Versicherung abgeschlossen werden.

Muss für ausländische Zentren eine Versicherung abgeschlossen werden, kann der Versicherungsbroker der Insel Gruppe AG unterstützen (Kontakt über studienmanagement@STOP-SPAM.insel.ch)  und braucht dafür folgende Unterlagen:

• Land / Länder wo die Studie stattfindet
• Geplante Anzahl Studienteilnehmende pro Land
• Geplantes Start- und Enddatum (First Patient, First Visit bis Last Patient, Last Visit)
• Studienprotokoll
• Informed Consent der Studie

Bei einem Schadenfall innerhalb einer Studie bitte direkt das Formular Medizinischer Schadenfall ausfüllen und an versicherungen@STOP-SPAM.insel.ch senden. Weitere Informationen der Fachstelle für Versicherungen finden Sie hier.