Alle in der Schweiz bewilligten klinischen Versuche müssen im Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP) sowie in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der USA (www.clinicaltrials.gov) erfasst werden.
Mit der Registrierung werden folgende Ziele angestrebt:
Retrospektive Studien und prospektive Studien ohne Intervention (Studien nach Humanforschungsverordnung (HFV)) unterliegen keiner Registrierungspflicht. Dennoch empfiehlt es sich, auch diese Studien zu registrieren, da bei Publikationen in internationalen Zeitschriften eine Registrierung verlangt werden kann (ICMJE | About ICMJE | Clinical Trials Registration).
Die nationale Registrierung im Studienportal SNCTP der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (KOFAM) erfolgt über das Gesuchseinreichungsportal BASEC, das von swissethics verwaltet wird. In BASEC eingereichte Studien werden in Echtzeit in SNCTP angezeigt, sobald sie von der entsprechenden Ethikkommission bewilligt und durch die Forschenden zur Publikation freigeschaltet werden.
Das aktuell am häufigsten verwendete internationale Register ist das der Nationalen Medizinbibliothek der USA (www.clinicaltrials.gov). Die CTU Bern verwaltet ein Gruppen-Nutzerkonto für Forschende der Insel Gruppe und der Universität Bern. Um eine Studie auf clinicaltrials.gov registrieren zu können, müssen Sie die Zugangsdaten bei studyregistration@ctu.unibe.ch beantragen.
Die nationale und internationale Registrierung muss vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen (KlinV Art. 65). Eine Ausnahme bilden klinische Versuche der Phase I, die spätestens ein Jahr nach Abschluss des Versuchs registriert werden müssen. Diese Ausnahme gilt nicht für klinische Versuche mit Kindern und Jugendlichen.
Die eingetragenen Daten müssen einmal jährlich vom Sponsor aktualisiert werden.
Falls Sie eine Patentierung planen, sollten Sie die Informationen unter Kommerzialisierung beachten.
Der Sponsor ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.