Alle in der Schweiz bewilligten klinischen Versuche müssen im Swiss Clinical Trials Portal Human Research Switzerland (HumRes; https://www.humanforschung-schweiz.ch/en/trial-search/) sowie in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der USA (www.clinicaltrials.gov) erfasst werden.
Mit der Registrierung werden folgende Ziele angestrebt:
Retrospektive Studien und prospektive Studien ohne Intervention (Studien nach Humanforschungsverordnung (HFV)) unterliegen keiner Registrierungspflicht. Dennoch empfiehlt es sich, auch diese Studien zu registrieren, da bei Publikationen in internationalen Zeitschriften eine Registrierung verlangt werden kann (ICMJE | About ICMJE | Clinical Trials Registration).
Die nationale Registrierung im HumRes (Home - Humanforschung Schweiz) erfolgt über das Gesuchseinreichungsportal BASEC, das von swissethics verwaltet wird. In BASEC eingereichte Studien werden in Echtzeit angezeigt, sobald sie von der entsprechenden Ethikkommission bewilligt und durch die Forschenden zur Publikation freigeschaltet werden.
Das aktuell am häufigsten verwendete internationale Register ist das der Nationalen Medizinbibliothek der USA (www.clinicaltrials.gov). Um eine Studie auf clinicaltrials.gov registrieren zu können, müssen Sie die Zugangsdaten bei forschungssupport.DLF@insel.ch beantragen.
Seit April 2025 ist das europäische Einreichungsportal CTIS (Clinical Trials Information System) auch als primäres Studienregister von der WHO anerkannt. Bei IITs mit Prüfzentren in der EU/EWR kann die Registrierung daher über CTIS erfolgen. Weitere Informationen zu CTIS finden Sie im Vademecum unter: Behördliche Bewilligungen einholen
Die nationale und internationale Registrierung muss vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen (KlinV Art. 65). Eine Ausnahme bilden klinische Versuche der Phase I, die spätestens ein Jahr nach Abschluss des Versuchs registriert werden müssen. Diese Ausnahme gilt nicht für klinische Versuche mit Kindern und Jugendlichen.
Die eingetragenen Daten müssen einmal jährlich vom Sponsor aktualisiert werden.
Falls Sie eine Patentierung planen, sollten Sie die Informationen unter Kommerzialisierung beachten.
Mit der Verordnungsrevision zum HFG wird seit März 2025 die Transparenz weiter gestärkt, indem in den Registrierungsportalen nun auch die Veröffentlichung der Studienergebnisse vorgeschrieben ist.
Der Sponsor muss innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung der Studie eine Zusammenfassung der Ergebnisse in einem von der WHO anerkannten Primärregister oder auf www.clinicaltrials.gov veröffentlichen. Eine Unterbrechung von über zwei Jahren gilt als vorzeitige Beendigung. Dabei ist ausdrücklich nicht die Veröffentlichung aller Versuchsergebnisse oder des vollständigen Clinical Study Reports gemeint, sondern die Veröffentlichung einer Zusammenfassung.
Zudem muss der Sponsor sicherstellen, dass innerhalb dieser Frist eine Laienzusammenfassung in BASEC eingetragen wird, die im Portal HumRes veröffentlicht wird. Diese ist in allen Amtssprachen zu verfassen, in denen Teilnehmende rekrutiert wurden. Weiter Informationen hierzu finden sie unter swissethics: https://basec-faq.swissethics.ch/knowledgebase.php?article=19
Der Sponsor ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich.