Monitoringvisiten

Regelmässiges Monitoring ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung in klinischen Studien und unterstützt das Studienteam bei der regelkonformen Durchführung einer Studie. Mit dem Monitoring wird überprüft ob:

• eine Studie gemäss Studienprotokoll, Good Clinical Practice (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgt,
• die Studiendaten korrekt, vollständig und nachvollziehbar dokumentiert werden und
• die Rechte und Sicherheit der Studienteilnehmenden geschützt sind.

In der Planungsphase der Studie beauftragt der Sponsor eine:n vom Prüfzenter unabhängige:n Monitor:in und legt mit ihr oder ihm den Umfang, die Art und den Ablauf des Monitorings und der Monitoringvisiten im Monitoringplan fest.

Arten von Monitoringvisiten

Ausführliche Informationen zu den verschiedenen Arten von Monitoringvisiten und deren Zweck sind in diesem Dokument zu finden.

Vor- und Nachbereitung von Monitoringvisiten

Eine gründliche Vor- und Nachbereitung aller Monitoringvisiten begünstigt einen reibungslosen und effizienten Ablauf. Dazu gehören folgende Schritte:

Vorbereitung:

• Arbeitsplatz für die oder den Monitor:in mit den nötigen Zugängen (Internet, eCRF, i-pdos via Monitoring-Account,  etc.) steht zur Verfügung
• ISF/TMF sowie studienspezifische Patientendokumente sind auf dem aktuellen Stand und geordnet
• Zugang zu Studienmedikation ist gewährt
• Termin für die Abschlussbesprechung mit dem PI ist reserviert
• Ansprechperson (Study Nurse / Study Coordinator) für die Dauer der Monitoring Visite ist definiert und steht zur Verfügung

Nachbereitung:

• Der Sponsor erhält den Monitoringreport
• Das Prüfzentrum erhält einen Follow-Up Letter der oder des Monitor:in mit Action Items (Vorschläge für vorbeugende und korrigierende Massnahmen)

Das Studienteam bearbeitet die Action Items und implementiert daraus resultierende Massnahmen.