Planung

Von der Ausarbeitung des Studienprotokolls über die logistische Planung bis zur Bewilligung

Studienprotokoll

Vorlagen und Unterstützung

Erstellung der Studieninformation und Einwilligungserklärung

Studienspezifische Dokumente für Teilnehmende

Investigator's Brochure

Relevante Informationen zum Prüfprodukt

Forschungsdatenbanken

Softwarelösungen zur Aufbewahrung von Studiendaten

Logistik

Sicherstellung und Optimierung der benötigten Ressourcen

Budget erstellen und genehmigen lassen

Details und Pricing Konzept

Forschungsverträge

Beratung und Unterstützung bei der Erstellung, Verhandlung und Unterzeichnung der Verträge

Versicherung bei Schadenfall

Verantwortlichkeiten und Meldung

Stationäre Aufenthalte von Studienteilnehmenden

Vorgaben und Anleitungen für die administrative Handhabung

Behördliche Bewilligungen einholen

KEK, Swissmedic und BAG

Studienregistrierung

National und international

Studienmeldung DLF

Eröffnung, Abbruch und Abschluss von Studien via DLF-Studienportal

Qualitätsmanagementsystem (QMS) definieren

Auf personeller, organisatorischer und prozessualer Ebene

Verantwortlichkeiten

Vor, während und nach der Durchführung einer Studie